ISO 13485 - zarządzanie jakością sprzętu medycznego

Certyfikat ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla organizacji, od których wymaga się wykazania zdolności do dostarczania wyrobów medycznych, które konsekwentnie spełniają wymagania klienta i wymogi prawne.

Jeżeli Państwa firma nie posiada certyfikowanego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych i jest skłonna go wdrożyć, to niezwykle istotne jest ustanowienie i wdrożenie systemu zgodnie z normą ISO 13485. AGM może przeprowadzić Państwa przez cały proces tworzenia i wdrażania certyfikowanego standardu. Jeśli Państwa firma posiada już certyfikowany system zarządzania jakością ISO 13485: 2012, nasi eksperci mogą pomóc w dokonaniu wymaganych kroków w celu dostosowania systemu do wersji normy 2016.

ISO 13485
Dowiedz się więcej..

Bezpieczeństwo pacjentów jest priorytetem w branży produkcji wyrobów medycznych

Jako producent urządzeń medycznych mają Państwo szlachetny obowiązek konsekwentnego dostarczania urządzeń wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych. Przemysł wyrobów medycznych składa się z wielu różnych i złożonych przepisów, norm i innych wymagań. Międzynarodowa norma dotycząca urządzeń medycznych, ISO 13485, pomaga producentom w osiągnięciu zgodności i otwarciu światowych kanałów rynkowych. ISO 13485 jest najbardziej akceptowanym światowym standardem tego rodzaju i przyniesie Państwa firmie wiele korzyści, w tym:

  • pewność, że Państwa firma posiada system jakości, który spełnia wymagania przepisów w każdym zakątku globalnego rynku;
  • ISO 13485 ustanowi solidne procesy rozwoju, produkcji, dystrybucji i kontroli;
  • norma pomoże zoptymalizować wydajność i zminimalizować koszty;
  • ISO 13485 pomoże również w monitorowaniu łańcucha dostaw.

Zaangażowanie w jakość i ciągłe doskonalenie

W celu uzyskania standardu ISO 13485 szkolenie jest rzeczą najistotniejszą i stymuluje do ciągłego poprawiania jakości swoich usług. Uzyskanie certyfikatu ISO pokazuje, że Państwa firma poważnie traktuje dostarczanie wysokiej jakości produktów poprzez przetestowane procesy. Wdrażanie norm ISO jest gwarantem skupienia i dyscypliny, dodatkowo osiągną Państwo wiarygodność, autorytet i uznanie światowej klasy.

ISO 13485 zwiększy zaufanie klientów, poprawi ich satysfakcję i pomoże utrzymać przewagę rynkową. Dowiedz się więcej o tym, jak Twoja firma może osiągnąć zgodność z ISO 13485, kontaktując się z konsultantami AGM.
Mamy duże doświadczenie i zasoby do wdrażania Systemów Zarządzania Jakością, które spełniają wymagania norm ISO. Nasza doświadczona sieć konsultantów i audytorów pomogła firmom w całym kraju zwiększyć satysfakcję klientów, jakość realizacji produktów i obniżyć koszty operacyjne za pomocą poprawy rozwoju zasobów ludzkich poprzez systematyczne procesy.

Szkolenia ISO 13485 z AGM – dlaczego warto?

Nasz program przygotuje firmę do certyfikacji ISO przez akredytowaną jednostkę certyfikującą. Program zaprojektowano tak, aby wdrażane ISO 13485 osiągnąć skutecznie i szybko. Nasze szkolenia ISO 13485 obejmują:

  • dogłębną analiza Państwa firmy i konsultacje dotyczące zarządzania jakością,
  • dobre udokumentowanie Systemu Zarządzania Jakością (SZJ), który obejmuje wymagane formularze i instrukcje dotyczące procesów i pracy,
  • opracowanie prostych i łatwych w utrzymaniu mierników w celu ciągłego pomiaru i monitorowania efektywności jakościowej,
  • serie warsztatów szkoleniowych dla członków zespołu ds. jakości, które zapewnią, że Państwa personel zostanie odpowiednio przeszkolony do obsługi programu jakości i spełni wymagania certyfikatu ISO 13485.