ISO 13485 - zarządzanie jakością sprzętu medycznego
Certyfikat ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla organizacji, od których wymaga się wykazania zdolności do dostarczania wyrobów medycznych, które konsekwentnie spełniają wymagania klienta i wymogi prawne.
Jeżeli Państwa firma nie posiada certyfikowanego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych i jest skłonna go wdrożyć, to niezwykle istotne jest ustanowienie i wdrożenie systemu zgodnie z normą ISO 13485. AGM może przeprowadzić Państwa przez cały proces tworzenia i wdrażania certyfikowanego standardu. Jeśli Państwa firma posiada już certyfikowany system zarządzania jakością ISO 13485: 2012, nasi eksperci mogą pomóc w dokonaniu wymaganych kroków w celu dostosowania systemu do wersji normy 2016.

Bezpieczeństwo pacjentów jest priorytetem w branży produkcji wyrobów medycznych
Jako producent urządzeń medycznych mają Państwo szlachetny obowiązek konsekwentnego dostarczania urządzeń wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych. Przemysł wyrobów medycznych składa się z wielu różnych i złożonych przepisów, norm i innych wymagań. Międzynarodowa norma dotycząca urządzeń medycznych, ISO 13485, pomaga producentom w osiągnięciu zgodności i otwarciu światowych kanałów rynkowych. ISO 13485 jest najbardziej akceptowanym światowym standardem tego rodzaju i przyniesie Państwa firmie wiele korzyści, w tym:
- pewność, że Państwa firma posiada system jakości, który spełnia wymagania przepisów w każdym zakątku globalnego rynku;
- ISO 13485 ustanowi solidne procesy rozwoju, produkcji, dystrybucji i kontroli;
- norma pomoże zoptymalizować wydajność i zminimalizować koszty;
- ISO 13485 pomoże również w monitorowaniu łańcucha dostaw.
Zaangażowanie w jakość i ciągłe doskonalenie
Szkolenia ISO 13485 z AGM – dlaczego warto?
Nasz program przygotuje firmę do certyfikacji ISO przez akredytowaną jednostkę certyfikującą. Program zaprojektowano tak, aby wdrażane ISO 13485 osiągnąć skutecznie i szybko. Nasze szkolenia ISO 13485 obejmują:
- dogłębną analiza Państwa firmy i konsultacje dotyczące zarządzania jakością,
- dobre udokumentowanie Systemu Zarządzania Jakością (SZJ), który obejmuje wymagane formularze i instrukcje dotyczące procesów i pracy,
- opracowanie prostych i łatwych w utrzymaniu mierników w celu ciągłego pomiaru i monitorowania efektywności jakościowej,
- serie warsztatów szkoleniowych dla członków zespołu ds. jakości, które zapewnią, że Państwa personel zostanie odpowiednio przeszkolony do obsługi programu jakości i spełni wymagania certyfikatu ISO 13485.